AstraZeneca PLC (AZN) Transcription de l'appel des résultats du 1er trimestre 2019 – Le fou de Motley -Commander sur Amazon -48 % Réduction





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Source de l'image: The Fool Motley.

AstraZeneca PLC (NYSE: AZN)
Appel des résultats du premier trimestre 2019
26 avril 2019, 7h00 HE

Contenu:

  • Remarques préparées
  • Questions et réponses
  • Appelez les participants

Remarques préparées:

Opérateur

Bonjour, et bon après-midi, bienvenue mesdames et messieurs à la téléconférence et à la diffusion Web du premier trimestre 2019 d'AstraZeneca à l'intention des investisseurs et des analystes. Avant de passer l'appel à Pascal Soriot d'AstraZeneca, j'aimerais lire la déclaration de Safe Harbor.

La société a l'intention d'utiliser les dispositions de Safe Harbor de la loi américaine sur les litiges dans le secteur des valeurs mobilières (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995. Les participants au présent appel peuvent faire des déclarations prospectives concernant les opérations et la performance financière d'AstraZeneca. De par leur nature, les déclarations prospectives impliquent un risque et une incertitude et les résultats peuvent différer considérablement de ceux exprimés ou implicites dans ces déclarations. La société n’assume aucune obligation de mettre à jour les déclarations prospectives. Il sera possible de poser des questions après les exposés d'aujourd'hui. (Instructions de l’opérateur) Nous allons maintenant vous remettre à AstraZeneca, où l’appel va commencer.

Pascal SoriotDirecteur exécutif et chef de la direction

Bonjour à tous, c'est Pascal Soriot ici. Bienvenue à la téléconférence du premier trimestre de 2019 et à notre diffusion Web pour les investisseurs et les analystes. Nous sommes à Londres aujourd'hui pour l'assemblée générale annuelle qui se tiendra cet après-midi. Comme toujours, la présentation est disponible sur astrazeneca.com. Et nous l'avons également envoyé à ceux figurant sur notre liste de distribution.

Veuillez passer à la diapositive 2. Ceci est notre déclaration Safe Harbor habituelle. Nous avons commenté notre performance financière en utilisant des chiffres de base et à taux de change constants, les CER, qui sont tous deux des mesures non définies par les PCGR. Nous discuterons également d'autres mesures non conformes aux PCGR jugées utiles pour les investisseurs et les analystes. Tous les chiffres que nous mentionnons sont en millions de dollars américains et les taux de croissance seront exprimés en CER et pour le premier trimestre de 2019, à moins d'indication contraire

Veuillez passer à la diapositive 3. Nous prévoyons de consacrer une bonne demi-heure à la présentation, puis de passer à la période de questions. Pour ceux au téléphone, veuillez vous mettre en file d'attente en appuyant sur star one. Il existe également une option pour poser des questions dans le cadre de la diffusion Web. Comme nous souhaitons donner à tout le monde l’occasion de poser des questions, essayez de vous limiter à une question par personne lors du premier tour. Merci beaucoup pour votre aide avec ceci.

Et aujourd'hui, je suis accompagné de Dave Fredrickson, notre vice-président à la direction de l'oncologie; Ruud Dobber, notre vice-président directeur pour les produits biopharmaceutiques; Marc Dunoyer, notre directeur financier; Mene Pangalos, notre vice-président directeur pour la recherche et développement en bio-pharmacie; et Jose Baselga, notre vice-président directeur pour la recherche et le développement en oncologie. Nous sommes également très heureux d’avoir Susan Galbraith, qui est avec nous aujourd’hui, et Susan, comme vous le savez, est notre vice-présidente principale de notre département de recherche et développement en oncologie. Elle se joindra à nous pour le Q & A.

Veuillez passer à la diapositive 4. C’est le programme que nous prévoyons de couvrir tous les aspects clés de nos résultats aujourd’hui.

Si nous passons à la diapositive 5, en mars 2013, nous avons lancé une nouvelle stratégie pour AstraZeneca, dans laquelle nous avons présenté un plan visant à atteindre le leadership scientifique, à redonner à la société une croissance et à être un excellent lieu de travail pour nos collègues du monde entier. Nous avons plus de 60 000 collègues travaillant pour notre entreprise. Entre temps, nous avons reconstruit le pipeline et sommes revenus à la croissance des ventes.

Si vous passez à la diapositive 6, nous constatons des progrès tels que nous les avons réalisés. Nous avons récemment mis à jour nos trois objectifs stratégiques et ils restent conformes à nos priorités précédentes. Mais bien sûr, ils reflètent un nouvel objectif pour les prochaines années. Et tout d'abord, il s'agit de générer la croissance que nous avons créée avec les nouveaux produits que nous lançons et de concrétiser notre ambition d'être un chef de file dans chacun des domaines de thérapie ciblés. Nous avons pris la priorité pour accélérer les innovations scientifiques en transférant une partie de notre pipeline à mi-parcours à un stade ultérieur aussi rapidement que possible. Et nous donnons la priorité à certains de nos projets pour le faire. Et le troisième est d’être un excellent lieu de travail, ce qui est fondamental pour notre succès futur. Nous pensons que nos efforts ne se poursuivront pas seulement, mais qu’il faudra peut-être même créer un lieu de travail encore plus vaste.

Sur le plan scientifique, notre objectif est maintenant d’accélérer la science que nous avons construite au profit des patients. AstraZeneca est avant tout une entreprise axée sur l'innovation. Nous nous concentrons sur les médicaments sur ordonnance et les médicaments qui apportent toute la valeur et l'innovation à la société des patients. Nous sommes bien diversifiés avec une présence et une envergure mondiales et c'est un message important pour les États-Unis. Nous avons une diversification géographique et nous ne comptons pas sur un seul domaine thérapeutique. Nous avons trois domaines de thérapie dans les soins primaires et les soins spécialisés. Cela fait de moi un véritable leadership dans le domaine de la croissance et de la thérapie, que nous avons mis à jour pour refléter notre récent retour à la croissance et pour signaler notre ambition claire de créer une société avec une croissance durable des ventes.

Nous avons maintenant commencé à nous concentrer sur la prochaine vague de croissance qui se dirige vers le milieu de 2020. Permettez-moi également de souligner que la croissance couvre également les bénéfices et les flux de trésorerie. Nous continuons de prévoir une croissance des bénéfices cette année et les années à venir et une amélioration de nos flux de trésorerie en 2020. Je tiens à souligner ici que nous sommes tout à fait à la hauteur de ce que nous avons dit. Et revenir à un cash-flow net d’ici 2020 qui concrétise nos objectifs et nous permet de commencer à réduire notre dette d’ici 2021 et au-delà.

Nous attendons avec impatience – Marc traitera ces informations financières un peu plus tard et nous espérons pouvoir conserver nos actionnaires et nos analystes des données sur la poursuite de notre voyage stratégique. Nous sommes vraiment heureux de partager que nos résultats du premier trimestre 2019 démontrent clairement que nous sommes plus que sur la bonne voie.

Mais vous devriez passer à la diapositive 7. En résumé, si je résume notre trimestre, nos ventes ont augmenté de 14% au cours du trimestre. En fait, j’ajouterais que si l’impact des désinvestissements était normal, comme nous savons que nous avons vendu de nombreux médicaments, notre taux de croissance aurait été de 21%, ce qui reflète réellement la croissance exceptionnelle sous-jacente de notre activité.

Nous avons enregistré de bonnes performances avec une augmentation de 83% des nouveaux médicaments et des ventes supplémentaires de plus de 900 millions de dollars. Nous avons donc presque augmenté les ventes de nouveaux produits de 1 milliard de dollars ce trimestre, ce qui représente une très forte croissance. L’oncologie a progressé de 59%, mais il s’agissait d’un très vaste ensemble de taux de croissance, et pas seulement l’oncologie, un nouveau CVRM, Diabetes, Brilinta, a augmenté de 19% et le système respiratoire a enregistré une croissance à deux chiffres de 14%. Et cette croissance dans Respiratory a été conduite par Fasenra et Pulmicort.

Comme nous en avons déjà discuté, AstraZeneca est bien diversifié dans trois domaines principaux, ainsi que pour sa présence mondiale et ses marchés émergents. Cela nous amène donc à notre performance sur les marchés émergents, où les ventes ont augmenté de 22%. Ce sont les taux de croissance historiques pour nous, la première fois que nous avons atteint un nombre aussi élevé. Et ce n’était pas seulement en Chine, 28% de croissance là-bas, mais aussi une croissance forte, dans tous les marchés émergents. Ensemble, ils ont progressé de 13% hors de Chine.

Le chiffre d'affaires total a augmenté de 11% et malgré des revenus de collaboration très limités. Nos coûts opérationnels de base ont augmenté de 5% et nous avons donc constaté un fort effet de levier opérationnel, comme promis le trimestre dernier. Le résultat opérationnel core a bondi de 96%. Malgré le taux d'imposition plus élevé, notre BPA de base a doublé pour atteindre 0,89 USD. Nos prévisions restent inchangées cette année, cela montre que nous sommes en début d'année.

En dehors des données financières, le pipeline a continué de progresser et nous prévoyons un flux de nouvelles très prolifique au second semestre. Enfin, notre accord sur la collaboration sur le trastuzumab deruxtecan avec Daiichi Sankyo a renforcé notre objectif de croissance durable des ventes.

Passez à la diapositive 8. Si vous examinez le pipeline, nous continuons à progresser, ce qui reste difficile pour maintenir la croissance des ventes à moyen et à long terme. L'oncologie a présenté un certain nombre de faits saillants, notamment l'approbation réglementaire de Lynparza dans le cancer du sein dans l'UE et la soumission réglementaire en Chine pour la même indication. Lynparza a obtenu des données positives de phase III sur le cancer du pancréas, un nouveau type de cancer pour Lynparza. Le sélumétinib a obtenu la désignation de thérapie révolutionnaire pour une NF1, une maladie rare.

En bio-pharma, Farxiga a obtenu les premières certifications pour le diabète de type 1 au Japon et dans l’UE. Et nous avons également vu les données d'essais sur les résultats de DECLARE CV acceptées par les régulateurs américains et européens. Brilinta a atteint le critère d'évaluation principal de l'essai de phase III de THEMIS chez des patients diabétiques de type 2 atteints de coronaropathie. Dans la MPOC, notre partenaire a reçu l’approbation de Duaklir aux États-Unis. Sur la liste, nous avons également reçu une soumission réglementaire aux États-Unis et dans l’UE pour le PT010. Le résultat du deuxième procès plus tard cette année. Enfin, le saracatinib, qui a été repositionné du cancer dans la FPI, a obtenu la désignation de médicament orphelin aux États-Unis. Mene et Jose couvriront plus de détails de R & D plus tard.

Si vous passez à la diapositive 9. Le premier trimestre, avec une croissance de 14%, était le troisième trimestre consécutif de forte croissance des ventes depuis la falaise actuelle. Nous avons donc clairement laissé derrière nous la période d’expiration des brevets. Nous avions promis un retour à la croissance des ventes en 2018 avec les résultats. Nous sommes maintenant sur le prochain voyage de croissance soutenue des ventes en 2019 et au-delà. En 2019, les comparaisons se durciront au second semestre. Cependant, nos prévisions de vente restent solides avec une croissance à un chiffre élevée. Et cela reste plus dur, car bien entendu, l’activité oncologique, en particulier, est en train de prendre de l’ampleur, ce qui a un impact sur les taux de croissance. Mais nous voulons aussi signaler que nous prévoyons que la Chine continuera à croître rapidement, mais pas aussi rapidement que ce que nous avons connu récemment, car nous allons commencer à être touchés, à l'instar d'autres entreprises, par les changements sur le marché.

Nos nouveaux médicaments ont continué de contribuer de manière significative à la croissance, augmentant cette fois de 83%. Le plus gros contributeur reste Tagrisso, qui est maintenant notre médicament le plus vendu. Imfinzi et Lynparza se sont également bien comportés et ont généré des ventes importantes. Fasenra, Brilinta, Farxiga ont enregistré une forte croissance des ventes à deux chiffres dans le secteur biopharmaceutique. Ensemble, les nouveaux médicaments ont généré des ventes supplémentaires de plus de 900 millions de dollars au premier trimestre de 2019.

Si vous regardez la diapositive 10 et nos principaux domaines de thérapie, ainsi que les marchés émergents, la nature bien diversifiée de notre société devient beaucoup plus visible. Nous sommes plus diversifiés que par le passé et nous sommes plus diversifiés que nos pairs. L'oncologie avoisine les 2 milliards de dollars par trimestre et a augmenté de 59% au cours du trimestre. Cela représente maintenant plus du tiers de nos ventes totales.

CVRM, New CVRM with Diabetes et Brilinta ont augmenté de 19% pour atteindre plus d’un milliard de dollars et représentent environ un cinquième de nos ventes totales. Les voies respiratoires ont augmenté de 14% et représentent maintenant environ le quart de nos ventes totales. Enfin, les autres médicaments ont diminué de 21%, comme prévu, et il est important de souligner ici l’impact final des expirations de brevets, mais également, comme je l’ai dit plus tôt, l’impact des désinvestissements, qui est en grande partie responsable de cette baisse. Mais surtout, vous pouvez constater que les autres médicaments représentent maintenant moins du quart du total des ventes. Et j'ajouterais à cela que si vous examinez les autres médicaments en dehors des marchés émergents, ceux-ci ne représentent en réalité qu'une petite partie de nos ventes totales. Et les autres médicaments dans les marchés émergents continuent de croître.

Notre diversification géographique est importante pour l'avenir de notre société. Les marchés émergents ont franchi la barre des 2 milliards de dollars, dont 22% avec un – avec plus de 1 milliard de dollars en Chine pour le trimestre et une croissance de 28%. Donc c'est vraiment agréable. 22% est un taux de croissance historique pour nous. Et nous avons de nombreuses occasions d'aider les patients en Chine et dans de nombreux pays du monde. Ce n'est pas sur la diapositive, mais je tiens à noter notre fantastique performance au Japon. Notre équipe a fait un très bon travail et AZ Japan a progressé de 27% au cours du trimestre. Je tiens donc à remercier nos collègues japonais, qui ont travaillé d'arrache-pied pour relancer la croissance d'AZ Japan et qui apportent désormais des médicaments importants comme Tagrisso, Imfinzi, Lynparza et Fasenra pour recruter des patients.

Si nous passons à la diapositive 11, très récemment, fin mars, nous avons annoncé la collaboration avec Daiichi Sankyo sur le trastuzumab deruxtecan, un anticorps conjugué novateur, un médicament novateur. Avec l’ajout de ce nouveau médicament, nous avons ajouté un cinquième pilier à la stratégie en oncologie. Nous avons déjà des médicaments de pointe pour le cancer du poumon, avec Tagrisso et Imfinzi, Lynparza dans le cancer de l'ovaire, mais également pour plusieurs types de cancer et Calquence pour le cancer du sang. Et le cancer du sein a toujours été une priorité importante pour nous, et ce nouvel agent nous aidera à renforcer notre présence dans le cancer du sein, mais également en dehors du sein. Nous avons été un pionnier du cancer du sein avec Nolvadex, Arimidex, mais aussi maintenant avec Faslodex et Lynparza.

Et donc, ces nouveaux agents vont également se développer, nous aideront à élargir notre présence dans la médecine de prescription après le succès rencontré par Tagrisso et Lynparza. Et surtout, nous avons une connaissance approfondie de HER2 parmi les nombreuses personnes de la Société ayant exercé leurs activités dans le domaine du développement ou du commerce. Et c'est un aspect important de notre collaboration avec nos collègues de Daiichi Sankyo.

La nature à long terme du médicament nous fait défaut et nous étions donc également disposés, dans ce cas exceptionnel, à utiliser un financement à long terme sous la forme d'une émission d'actions pour introduire le médicament. Mais je tiens également à ajouter que l'émission d'actions est un processus unique. bien sûr, mais cela reflète le caractère unique de l’actif. Et je pense que les gens vont apprendre à découvrir le potentiel de ce médicament, croyons-nous, au fur et à mesure que nous progressons et produisons plus de données. Tout le monde comprendrait très bien qu'il s'agit d'un agent de transformation au potentiel énorme.

Nous avons hâte de vous tenir au courant des progrès réalisés dans notre stratégie en oncologie, et je vais maintenant laisser la parole à Dave pour qu'il passe en revue les performances les plus récentes en oncologie. Alors s'il vous plaît passez à la diapositive 12.

David FredricksonVice-président exécutif et président, Business oncology

Génial. Merci beaucoup, Pascal, et je pense que c’est un bon moyen de passer de la conversation sur la stratégie en oncologie à la performance au cours du premier trimestre. Après cela, je céderai la parole à Ruud Dobber, qui fera le point sur les marchés de la médecine, des médicaments et des systèmes respiratoires et émergents.

Veuillez passer à la diapositive 13. 2019 a vraiment bien démarré pour l'oncologie, des ventes de 1,9 milliard de dollars au cours du trimestre ont représenté une croissance de 59% et les quatre nouveaux médicaments ont généré des ventes supplémentaires de 700 millions de dollars. Dans la franchise du cancer du poumon, Tagrisso et Imfinzi ont poursuivi leurs lancements dans les nouvelles indications du cancer du poumon non à petites cellules muté avec EGFR, ainsi que dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable. Lynparza a continué de s'affirmer en tant que principal inhibiteur de la PARP, le lancement du cancer de l'ovaire en première intention étant en cours et en expansion dans le monde entier.

Nous continuons de constater une adoption encourageante de Calquence dans la plus petite indication du lymphome à cellules du manteau, avec des ventes de 29 millions de dollars au cours du trimestre. La majorité des ventes proviennent de l'indication approuvée aux États-Unis, où nous estimons que jusqu'à 40% des patients sont traités avec Calquence et nous avons constaté une utilisation majoritaire chez les patients naïfs aux inhibiteurs de BTKI. Ce lancement nous a permis de mettre en place l'infrastructure nécessaire pour nous préparer à la plus grande indication de la leucémie lymphoïde chronique, pour laquelle nous aurons deux lectures pivots de phase III dans le courant du second semestre.

Enfin, bien que cela ne soit pas mentionné sur la diapositive, je tiens à souligner que Faslodex a maintenu ses ventes avec un chiffre d’affaires de 254 millions de dollars au cours du trimestre et une croissance de 4%, tirée principalement par la performance des marchés émergents, mais en hausse de 28%. Et nous notons que nous prévoyons de voir le premier fulvestrant générique sur le marché américain assez rapidement.

Passons maintenant à la diapositive 14. Passons tout d’abord à Tagrisso. Nous sommes ravis de dire que Tagrisso est désormais le médicament le plus vendu dans le portefeuille d’AstraZeneca. Il a affiché une croissance continue de 92% au cours du trimestre, avec des ventes de 630 millions de dollars, les lancements en première ligne prenant réellement effet dans le monde entier. Les États-Unis ont affiché une forte croissance de la demande avec des ventes de Tagrisso de 259 millions de dollars, alors que nous atteignions un niveau de pénétration élevé en première ligne dans le contexte du cancer du poumon non à petites cellules muté avec EGFR. Cette forte demande a toutefois été compensée par une réduction des stocks et par certains ajustements du brut par rapport au net, ce qui a entraîné une baisse séquentielle aux États-Unis. Mais encore une fois, nous avons constaté une très bonne croissance de la demande sous-jacente.

L'Europe a annoncé un chiffre d'affaires de 100 millions de dollars pour le trimestre, avec une croissance de 55% tirée par la hausse des taux de test et par la vigueur de la demande dans le cadre de la deuxième ligne, de plus en plus de pays commençant à rembourser l'indication de première ligne suite à l'approbation donnée en juin 2018. Japon Les ventes de Tagrisso ont atteint 123 millions de dollars, soit une hausse de 153%, grâce aux nouveaux sommets adoptés par Tagrisso après le lancement de la première ligne au troisième trimestre. C’est maintenant la région où nous détenons la plus grande part de marché de Tagrisso dans le monde. Les marchés émergents ont réalisé des ventes de 138 millions de dollars, la Chine contribuant pour plus de la moitié à l'entrée en vigueur de l'inscription à la NRDL et à la décision réglementaire de première ligne en Chine plus tard au cours du trimestre.

Veuillez passer à la diapositive 15. Rester dans le cancer du poumon et poursuivre vers Imfinzi; Imfinzi a poursuivi sa croissance trimestrielle alors que les États-Unis continuaient de voir adopter le régime du Pacifique et un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable. Imfinzi a réalisé un chiffre d'affaires de 295 millions USD et enregistre actuellement un chiffre d'affaires annuel supérieur à 1 milliard USD, la grande majorité provenant des États-Unis et de l'indication pulmonaire.

Aux États-Unis, plus de la moitié des patients suivent une chimioradiothérapie, et plus de la moitié d'entre eux suivent Imfinzi après une chimioradiothérapie. Nous constatons que les patients les plus immédiatement disponibles bénéficient maintenant d'Imfinzi, comme en témoigne l'augmentation du nombre de perfusions de patients illustrées sur le graphique. Et notre objectif en 2019 est de nous assurer que nous obtenons le même niveau de performance en dehors des États-Unis que celui que nous avons maintenant observé aux États-Unis.

Au cours du trimestre, Imfinzi a obtenu davantage d’approbations pour le régime du Pacifique et nous sommes maintenant approuvés dans plus de 45 pays. Les ventes hors des États-Unis commencent à augmenter à mesure que nous obtenons un remboursement dans un plus grand nombre de pays. Le Japon à lui seul a généré des ventes de 34 millions de dollars et l'Europe, 23 millions de dollars. Et nous sommes ravis de pouvoir proposer Imfinzi à un plus grand nombre de patients du monde entier dans cette région où les besoins étaient encore non satisfaits jusqu'en 2019. Nous avons également lancé un certain nombre d'autres essais dans les premiers stades du cancer du poumon et au-delà des fondations édifiées par Pacific .

Passons maintenant à la diapositive 16. Enfin, pour moi sur Lynparza; Lynparza a démontré des progrès continus avec des ventes de 237 millions de dollars et une croissance dans toutes les régions alors que nous continuons à déployer le label de maintenance de deuxième ligne plus large sur le cancer de l'ovaire et l'indication du sein aux États-Unis et au Japon. Le mois dernier, l'Europe avait approuvé le cancer du sein et, à la fin de l'année dernière, les États-Unis avaient approuvé le traitement de première intention du cancer de l'ovaire, un nouveau facteur de croissance.

Aux États-Unis, les ventes se sont élevées à 119 millions de dollars. Lynparza reste le principal médicament de la classe des inhibiteurs de la PARP, mesuré en fonction du volume total des ordonnances, sur un marché très concurrentiel. L'augmentation de la demande est venue de l'étiquette «Tous venus» sur le cancer de l'ovaire de deuxième intention et de l'étiquette de première ligne subséquente, ainsi que de l'utilisation croissante dans le cancer du sein. Comme vous vous en doutez, nous continuons à voir la majorité de l'utilisation de Lynparza dans le traitement du cancer de l'ovaire.

Les ventes européennes ont atteint 65 millions de dollars, en hausse de 62% et reflétant l'augmentation des taux de tests BRCA, alors que nous lançons de nouveaux lancements et que nous garantissons le remboursement sur plusieurs marchés avec l'inclusion du label européen plus large dans le cancer de l'ovaire et pour les comprimés. Certaines ventes dans l'UE ont également été attribuées à la fourniture d'essais cliniques.

Le Japon a réalisé des ventes de 22 millions de dollars à la suite du lancement de cancers de l'ovaire et du sein l'an dernier. Lynparza a été le premier inhibiteur de la PARP lancé en Chine, ce qui a contribué aux 26 millions de dollars que représentent les marchés émergents au cours du trimestre.

Et avec cela, je le passe à Ruud, et passez à la diapositive 17.

Ruud DobberVice-président exécutif et président des activités biopharmaceutiques

Merci beaucoup, Dave. Aujourd'hui, je suis ici pour vous parler de l'industrie des produits biopharmaceutiques. Total des ventes de

Il y a plus de 20 millions de dollars

Il y a 3 mois dans le monde, mais il y a beaucoup de choses à faire.L'épicerie est à la recherche d'une solution de dépannage rapide.[thetwotherapyareaswasbillioninthequartergrowingat16%WeareverypleasedwiththecontinuedgrowthofFarxigaandBrilintaandtheongoingsuccessfullaunchofFasenraSymbicortandPulmicortalsocontinuedtodeliverstrongsalesWelooktogrowthonthisgrowthincludingthroughfurtherlaunchesforLokelmaduring2019[thetwotherapyareaswas3billioninthequartergrowingat16%WeareverypleasedwiththecontinuedgrowthofFarxigaandBrilintaandtheongoingsuccessfullaunchofFasenraSymbicortandPulmicortalsocontinuedtodeliverstrongsalesWelooktogrowthonthisgrowthincludingthroughfurtherlaunchesforLokelmaduring2019

Veuillez passer à la diapositive 18. En ce qui concerne la nouvelle MCV, les ventes ont augmenté de 19% malgré la vive concurrence dans le domaine du diabète, qui s’est chiffré à 1 milliard de dollars au premier trimestre. La croissance de Farxiga et de Brilinta reste forte, avec des augmentations à deux chiffres dans le monde. Farxiga a réalisé un chiffre d’affaires de 349 millions de dollars au cours du trimestre, avec une croissance de 23% maintenant le volume de parts de marché du marché mondial. Farxiga a enregistré une croissance de 3% aux États-Unis au cours du trimestre, avec un ralentissement en raison de la concurrence accrue et des modifications apportées au régime selon le formulaire. En dehors des États-Unis, où nous réalisons 62% des ventes, nous avons enregistré des performances encourageantes avec une croissance en volume croissante. Les ventes en Europe ont augmenté de 30% et celles des marchés émergents de 51%.

Brilinta a réalisé un chiffre d'affaires de 348 millions de dollars, en croissance de 24%, tirée par une solide performance dans les marchés émergents, en hausse de 38%. Nous avons également enregistré une croissance continue aux États-Unis et en Europe, de 33% et 3% respectivement. La croissance de la demande sous-jacente européenne a été élevée à un chiffre, malgré un impact négatif sur les stocks. Nous continuons d'être très satisfaits de la performance de Brilinta, qui dépasse toujours le marché dans toutes les régions.

Bydureon, y compris le Bydureon BCise auto-injecté, a continué d'afficher de bonnes performances avec un chiffre d'affaires de 4%, malgré l'impact des contraintes d'approvisionnement pour le nouveau dispositif BCise. Nous sommes sur la bonne voie pour résoudre ce problème tout au long de l’année et revenir à un approvisionnement normal au second semestre de cette année.

Veuillez passer à la diapositive 19. S'agissant des voies respiratoires, nous avons enregistré une croissance de 14% au cours du trimestre, tirée par Fasenra et Pulmicort. Symbicort était en baisse de 3%, la croissance des marchés émergents ne compensant pas totalement la pression sur les prix aux États-Unis et en Europe. La croissance en volume se poursuit et nous restons le leader mondial de la part de marché en volume de la classe ICS LABA. Les ventes de Symbicort aux États-Unis ont diminué de 4% et celles de l’Europe de 8%. Toutefois, dans les marchés émergents, Symbicort a augmenté de 13%.

La croissance en Chine continue d'être soutenue par l'inclusion de Symbicort dans les directives locales en 2018, en tant que seul ICBA LABA sur la liste des médicaments essentiels en Chine. Pulmicort a augmenté de 16%, soit un chiffre d’affaires de 383 millions de dollars. Les marchés émergents ont été le moteur de cette croissance, en hausse de 23%.

Fasenra poursuit sa performance en enregistrant un chiffre d'affaires de 0,5 milliard de dollars, dont 120 millions de dollars au cours du trimestre, la majorité des ventes provenant des États-Unis, de l'Allemagne et du Japon. Aux États-Unis, Fasenra se démarque de nouveaux concurrents avec un chiffre d'affaires de 93 millions de dollars. L'Europe et le Japon continuent de générer des ventes respectives de 18 millions de dollars et de 16 millions de dollars. Fasenra aux États-Unis, au Japon et en Allemagne a maintenu sa position de leader sur le marché en ce qui concerne la part de patients traités avec de nouveaux produits biologiques.

Maintenant, je vais passer aux marchés émergents. Veuillez passer à la diapositive 20. Les marchés émergents continuent de devancer notre objectif de performance à long terme, qui consiste à augmenter les ventes en moyenne d'un pourcentage moyen à élevé, avec une croissance globale de 22%. Encore une fois, la Chine a réalisé une très bonne performance cette fois-ci avec une croissance de 28%. La Chine a clairement bénéficié de l’ajout de Tagrisso à la liste nationale des médicaments à remboursement, entrée en vigueur au début de l’année. En dehors de la Chine, les ventes globales ont augmenté de 13%. Et surtout, le Brésil a enregistré le solide trimestre de croissance à deux chiffres tiré par Farxiga, Tagrisso et, récemment, Lynparza.

Enfin, la forte performance s’est étendue à nos principaux domaines thérapeutiques, un quart des ventes en oncologie provenant des marchés émergents. Les nouvelles CVRM ont progressé de 40%, tirées par Brilinta et Farxiga, et les ventes de produits respiratoires ont augmenté de 26%, avec Pulmicort en tant que principal facteur.

Sur ce, je vais donner la parole à Marc.

Marc DunoyerDirecteur exécutif et directeur financier

Merci Ruud. Et bonjour tout le monde. Je souhaite vous présenter notre performance financière du trimestre, ainsi que nos priorités et nos orientations financières. Pourriez-vous s'il vous plaît passer à la diapositive 22. Comme d'habitude, je vais commencer par le compte rendu, avant de passer à la performance de base. Comme Pascal l'a mentionné précédemment, les ventes de produits ont augmenté de 14%, alors que les revenus de collaboration ont été minimes au cours de ce trimestre. Les autres produits d’exploitation d’environ 600 millions de dollars incluent l’impact, y compris l’impact de la cession du droit à des synergies pour les États-Unis.

Veuillez passer à la diapositive 23. Passons maintenant au résultat de base, notre ratio de marge brute s’est amélioré de plus de 2 points de pourcentage pour atteindre 80,5%, reflétant le phasage de notre composition de vente. Les charges d'exploitation, qui ont augmenté de 5% au cours du trimestre, représentent 61% du total des revenus, soit une réduction de 4 points de pourcentage par rapport au premier trimestre de l'année précédente. Avec la croissance des ventes de produits en avance sur les coûts opérationnels, nous commençons à générer un effet de levier opérationnel et notre marge bénéficiaire opérationnelle a atteint 30%, soutenue par les autres produits opérationnels. Le taux d’imposition de base a été impacté à 23% par la répartition géographique des bénéfices et des cessions. Malgré un taux d'imposition de base supérieur à la moyenne, notre bénéfice par action de base a doublé pour atteindre 0,89 USD, sous-tendu par la croissance du chiffre d'affaires et l'effet de levier des coûts.

Veuillez passer à la diapositive 24. Voici une diapositive que je vous ai montrée pour la première fois en février, et que je vais utiliser à l'avenir pour illustrer nos progrès. Il décrit notre parcours financier et nos priorités. Nous enregistrons une croissance forte et durable de nos ventes, générant ainsi un effet de levier opérationnel et améliorant notre marge et notre rentabilité. Mais l'histoire ne s'arrêtera pas là, nous nous concentrerons sur la réduction de cette perte pour générer, en 2020, plus de liquidités, de manière à pouvoir désendetter notre bilan et mettre en œuvre notre politique de dividende progressif.

Comme mentionné dans les résultats annuels 2018 de février et les résultats de cette année, nos flux de trésorerie provenant des activités opérationnelles et des désinvestissements seront globalement conformes à ceux de 2018. Toutefois, un certain nombre de paiements ponctuels en espèces seront reflétés dans les flux de trésorerie. d’investissements liés à des opérations de développement commercial antérieures. Une proportion importante de ce paiement a été réalisée au premier trimestre.

À la suite de l’augmentation des capitaux propres, nous prévoyons une réduction de la dette nette par rapport au deuxième trimestre. La levée de fonds avait pour but de financer les engagements initiaux, à court et à court terme, découlant de la collaboration avec Daiichi Sankyo, ainsi que de renforcer le bilan d'AstraZeneca. L’une des priorités de la société en matière d’allocation de capital consiste à maintenir une solide notation de crédit de première qualité. L'émission d'actions établit un équilibre approprié entre les investisseurs en actions et les créanciers de la société.

Je suis persuadé que nos ventes croissantes de produits et notre effet de levier d’exploitation généreront une bien meilleure génération de trésorerie au-dessus du cycle, et j’ai hâte de vous informer de nos progrès à l’avenir.

Veuillez passer à la diapositive 25. Enfin, je voudrais réitérer nos prévisions pour 2019, qui concernent les ventes de produits et le résultat net par action à taux de change constant. Maintenant que la crise des brevets est derrière nous, je m'attends à ce que les ventes de produits augmentent d'un pourcentage élevé à un chiffre. Il est à noter que les comparaisons difficiles que nous avons sur les ventes de produits au second semestre. Avec un levier d'exploitation et un taux d'imposition de base de 18% à 22% en 2019. Je prévois une croissance du BPA de base comprise entre 3,50 $ et 3,70 $. En dehors des prévisions, je prévois également une réduction de la totalité des revenus de la collaboration et des autres revenus d’exploitation. Les charges d’exploitation principales devraient augmenter d’un pourcentage à un chiffre inférieur à 10%. Enfin, les dépenses d’investissement devraient être globalement stables et nous visons également une réduction des charges de restructuration.

Sur ce, je vais maintenant donner la parole à Mene.

Menelas pangalosVice-président exécutif et président, Recherche et développement, Produits biopharmaceutiques

Veuillez passer à la diapositive 26. Merci Marc et bon après-midi à tous. Je suis ravi d'être ici aujourd'hui pour faire le point sur les progrès réalisés depuis notre dernière annonce. Je suis également accompagné aujourd'hui par mon homologue Jose Baselga pour discuter du pipeline d'oncologie et de notre flux d'informations à venir.

Tout d’abord, et c’est un sujet qui me passionne beaucoup, je voudrais prendre quelques instants pour parler des améliorations apportées à notre productivité en matière de recherche et développement au cours des dernières années. Veuillez passer à la diapositive 27. Comme vous le savez, nous sommes attachés à la productivité et à la qualité de notre science dans notre portefeuille. Et je tiens simplement à mettre en évidence quelques exemples des progrès que nous avons réalisés au cours des cinq dernières années dans notre tentative d’amener de nouveaux médicaments plus efficaces aux patients.

Premièrement, le nombre de publications à fort impact acceptées a été multiplié par 10 pour atteindre plus de 100 en 2018. Il s'agit d'une mesure évidente de la grande qualité de la science permettant de soutenir la recherche et le développement dans notre organisation. Deuxièmement, le nombre de projets de la phase II a augmenté d’un tiers. Et avec cela, nous avons également réalisé 30 projets avec une preuve de mécanisme validée au cours de la même période. Là encore, il s’agit de démontrer la qualité des molécules que nous mettons en clinique, ce qui facilite leur transition du début à la fin du développement.

Enfin, nous avons reçu plus de 50 désignations réglementaires sur les principaux marchés. Et je suis très fier de ce que nous avons réalisé en 2018. Ce fut une année record avec de nouvelles entités moléculaires et des programmes de cycle de vie majeurs, avec 23 approbations de marché majeures au total. Le plus grand nombre jamais atteint en un an des 20 années d'histoire d'AstraZeneca.

Veuillez passer à la diapositive 28. En respiratoire, nos partenaires Circassia ont reçu l’approbation des autorités américaines du Duaklir, un médicament destiné au traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique. Dans la même indication, nous avons également répertorié les acceptations réglementaires de soumission pour le médicament triple association inhalé PT010. Au cours du trimestre, nous avons reçu la désignation américaine de médicament orphelin pour Saracatinib. Ceci est un nouveau médicament potentiel pour la fibrose pulmonaire idiopathique, un diagnostic dévastateur résultant de la cicatrisation du poumon, et ce programme pourrait être lancé en phase II plus tard dans l'année.

Regarding Fasenra, we intend to build upon its fast onset unique model of action and strong efficacy seen in severe asthma with an extensive lifecycle program across a variety of eosinophilic driven diseases. This will include eosinophilic, granulomatosis with polyangiitis and hypereosinophilic syndrome, both of which recently received US Orphan Drug Designation, I am glad I said that properly.

Please turn to Slide 29. Now focusing on New Cardiovascular Renal and Metabolism. Farxiga received approvals for the treatment of type 1 diabetes in both Europe and Japan this quarter and regulatory submission acceptance for the declared cardiovascular outcomes trials in both the US and the EU. We also received label inclusion for Bydureon's CVOT safety data in the US and Brilinta's THEMIS trial met the primary endpoint in patients with coronary artery disease and type 2 diabetes.

Last month, we were pleased to see favorable guideline updates from the American Heart Association and the American College of Cardiology recommending the SGLT2 inhibitor class including Farxiga as primary prevention against cardiovascular events. This is truly important for diabetic patients, who tend to be at higher risk of developing cardiovascular disease.

We have a really solid lifecycle program for Farxiga, which includes the trials DAPA-HF, DAPA-CKD and deliver looking at heart failure with reduced ejection fraction, chronic kidney disease and heart failure with preserved ejection fraction respectively. DAPA-HF is now expect to readout this year, earlier than we previously anticipated. It's important to remember that all of these lifecycle opportunities are in both diabetic and non-diabetic patients aiming to establish Farxiga as a cornerstone treatment for cardio, renal and metabolic diseases.

Please turn to Slide 30. Finally, I wanted to take a moment to focus on roxadustat, the first in class Hypoxia-Inducible Factor Prolyl Hydroxylase Inhibitor, HIF-PHI. And potential neural medicine for patients with anemia caused by chronic kidney disease, CKD. As a reminder, in December 2018, we and FibroGen received Chinese regulatory approval for roxadustat in the dialysis setting and the regulatory decision in a non-dialysis dependent settings anticipated in China later this year. Late last year, we also announced the Phase III OLYMPUS and ROCKIES trials, matched their primary endpoints.

During the second quarter, we are expecting the aggregated safety data across the whole program. The combination of programs between Astellas, FibroGen and ourselves. The totality of evidence from these trials will help inform our regulatory interactions. And we now expect to make a US regulatory submission in the second half of this year.

Thank you all for listening. Now I'll now hand over to Jose. Please turn to Slide 31.

Jose BaselgaExecutive Vice President and President, Research & Development Oncology

Thank you, Mene. And hello to everybody on the call. My name is Jose Baselga, and I'm very excited to speak to you here on our results call today for the first time. I'd like to start reporting on another successful quarter for oncology, and also giving some insights in that we are preparing for a very busy second half of 2019. Since the last full-year results some new highlights include the regulatory approval in the EU of Lynparza in BRCA mutated metastatic breast cancer and also the positive high level results from POLO. This is Lynparza's Phase III trial in BRCA mutated metastatic pancreatic cancer.

In the POLO trial, Lynparza met its primary endpoint of progression free survival as the first line maintenance monotherapy in patients with germline BRCA mutated metastatic pancreas cancer, whose disease had not progressed on platinum-based chemotherapy. We also announced that the results were not only positive, but were also clinically meaningful. The regulatory submission is anticipated to take place in the second half of 2019. In addition, in the US, selumetinib has received a breakthrough therapy designation in a very debilitating disorder mostly in children in Neurofibromatosis type 1.

Now if we move to upcoming presentations at ASCO, that's the middle column. We will present updates on Tagrisso, on Lynparza and on Imfinzi. And we also have new data on capivasertib, which is our oral, novel oral selective Akt inhibitor, which will enter phase II — phase III study soon.

On the final part of the slide on the right, this is the news flow in the second half of this year. It's going to be busy for Imfinzi. We anticipate data readouts in the metastatic setting for a number of tumor types including non-small cell lung cancer, small cell lung cancer, head and neck, and bladder cancer. For Lynparza, we are expecting to have Phase III data readouts in prostate and in first line all-comers ovarian cancer. And then lastly, Calquence is anticipated to have two pivotal Phase III, CLL trial readouts in front-line and in the relapsed recurrent disease setting, also in the second half.

Let's turn to Slide 32. And I would like to spend some time on a very exciting compound that you have heard already from Pascal. On March 29th, we announced a strategic collaboration in oncology with Daiichi Sankyo for Trastuzumab deruxtecan. This is an antibody-drug conjugate, which we feel strongly that is potentially transformative for the treatment of breast cancer, another tumor types.

This new medicine will add to our rich heritage in breast cancer. It has a unique structure that delivers a higher intensity chemotherapy from the well-established tecan family. I'd like to make the point here that this payload is very unique, unlike other ADCs. And not only that, but it provides more payload on each antibody, has a very high ratio of payload per molecule. It also has upon being cleaved and has a very unique linker that is very stable, until it's been internalized. But when it's cleaved this drug has high membrane permeability that potentially contributes to its high efficacy in the HER2-low and in the HER2 mutant cancer.

Now if we look at the data that is available in a large — in a very large Phase I study. It has shown robust unprecedented duration of response of over 20 months. Together with a response rate close to 60% in a very heavily pre-treated HER2 population. These patients had received seven lines of therapy as a median. Now, in addition to the activity in HER2-high, the data obtained in HER2-low also shows promising response rate of 47% and duration of response of 11 months, also unprecedented in this population.

Trastuzumab deruxtecan has already been granted Breakthrough Therapy Designation status in the US in the third line HER2 positive metastatic breast cancer. We anticipate to have data coming along. We're going to have the data of the Phase III trial, the so-called DESTINYBreast01 study in the second half of this year with the regulatory submission of the biologics license application in the US in the same timeframe.

Let's now move to Slide 33, where I'd like to summarize some of the key new flow items still to come across all therapy areas. Mene mentioned earlier that the pool safety data of roxadustat is expected during the second quarter with the US regulatory submission now anticipated in the second half of 2019.

Now, let's look at the data on the different key readouts including key regulatory submissions and potential regulatory decisions. If we focus first in oncology for Tagrisso, we are expecting a regulatory decision for its first line use in China. And it is anticipated in the second quarter. We also expect to have a final overall survival data for Tagrisso in first line use in the second half of the year.

Moving to immuno oncology, we expect a regulatory decision for Imfinzi in unresectable, Stage III non-small cell lung cancer in China in the second half and also in the same time-frame for Lynparza, we also anticipate regulatory decisions for the SOLO-1 trial in first line BRCA mutant ovarian cancer in the EU, Japan and China.

If now we move to CVRM for Farxiga, we expect to receive regulatory decision in type 1 diabetes in the US and a regulatory decision regarding the inclusion of cardiovascular outcome data for DECLARE during the second half of the year. We also plan to submit data from THEMIS, Brilinta's cardiovascular outcomes trial in coronary artery disease and type 2 diabetes for regulatory review in the second half of the year.

And lastly in Respiratory, we hope to receive a regulatory decision for PT010 in COPD in China and Japan in the second half of the year and see data from the ETHOS trial. We also anticipate regulatory decisions for Fasenra's self administration and auto injector in the US and EU. For Symbicort in mild asthma in the US and for Bevespi in COPD in Japan and China in the second half of the year.

Now, if we turn to Slide 34, and this is an important slide, I'd like to present our rich mid-stage pipeline. And we are going to be selecting some — we are going to show some selected molecular entities. Last quarter Mene presented an introduction with insight into some of our new medicines that will shape our future over the next five years. Going back to Pascal's point, these are potential new medicines with opportunity for sustainable sales through use in clinical practice and the number has expanded following internal reviews. We now have a quality breadth and depth to our mid pipeline, which begins to gain pace with the initiation of the Phase III program in asthma for PT027 and also, as I mentioned already, for trastuzumab deruxtecan.

We look forward to providing you with more updates through the year, for the year. Thank you, everyone, for your ongoing support, and thanks to all the colleagues in AstraZeneca, who are hot to continue to deliver new medicines to patients. I have been extremely encouraged by the level of enthusiasm and expertise and science that I've seen so far.

And with that I will now hand back to Pascal for closing comments. Pascal?

Pascal SoriotExecutive Director and Chief Executive Officer

Thank you, Jose. So in the interest of saving time for Q&A, I'll skip the last slide and just remind you product sales grew by 14%, and operating profit is up 96% with an operating margin of 30%. We reconfirmed our guidance for the year, and our pipeline is making good progress. So with that we'll now move to the Q&A. For those on the phone please remember to press star one to ask your questions. We'll also take written questions from the webcast. Can I please again ask everyone to try to stick to one question per person.

Questions and Answers:

Pascal SoriotExecutive Director and Chief Executive Officer

Je vous remercie. And we'll now get started with Richard Parkes at Deutsche Bank. Richard, over to you.

Richard ParkesDeutsche Bank — Analyst

Hi. Thank you very much for taking my question. Since I'm first, I'll ask the inevitable cash flow question, and it's got to pass and unfortunately so. And obviously the decision to raise equity is part of the Daiichi collaboration, has raised your focus on cash flow and your balance sheet. And I think that was triggered by the decision to raise more cash than was required for the initial upfront and milestone. So I just wondered if you could talk about that decision and was that driven by the fact that the rating agencies take into account the longer term milestones when they're looking at your rating or was it because you're seeing these additional payments from legacy business development and so impacting cash flow in the short term? So that's the first part.

The second part is just on the cash flow in the first quarter and you've given some clarity on that in the release. Obviously it's still a significant negative in the first quarter and you look at working cap short term provisions and non-cash movements of more than $1 billion negative. Can you help us to understand those and get a sense of how those will develop for the full year? Thanks very much.

Pascal SoriotExecutive Director and Chief Executive Officer

Thanks, Richard. So I think that the line was not really good, but as hopefully we captured the two parts of your question. The first relate to the equity raise and the second relates to the cash flow itself and some other negative movements in the cash flow statement. Marc, do you want to cover both of those?

Marc DunoyerExecutive Director and Chief Financial Officer

Oui. Let me start. Richard, thank you very much for this two informative questions. So the first one on the equity. So we are — as we have said the equity was — the purpose of the equity was to pay for the upfront and the milestones in the early years for the Daiichi Sankyo product right (ph) acquisition, as well as to strengthen our balance sheet as we are — we have a repayment of $1 billion bonds in September of this year. So this is exactly where we explained it.

Now, turning to your question on the credit rating agencies, they tend to look at the cash flows and other — a lot of financial metrics usually within a 12 to 24 months horizon. So they are informed and well aware of our 2019 cash flow progression. You will certainly remember that the full-year results in February of this year, I have flagged that in 2019, we would have a larger proportion of business development payments to be made. Some of them linked to deals that we have done recently, but some others linked to deals that are much older. In particular, we have had a substantial payment for a true-up of a joint venture with Merck in the United States that started in 1988 for Nexium. So some of them are recent, some of them are more historical. So that I think answers the situation of why the credit rating agencies were looking at our credit rating with some level of scrutiny.

Turning to the current quarter cash flow, and what can we learn from the quarter cash flow for the full year. So first of all, we have to be very much aware that quarter to quarter cash flow comparisons are very delicate. You could have in one quarter a positive, and you can have similar quarter the following year, a negative. And of course, this exacerbates the difference. And I think the quarter one of 2019 is a very good example. We have as I've just described, the true-up with Merck for historical joint venture. This was negative of $400 million. In 2018, we had a positive for litigation that we had settled. This, so you have one-off on one side, one-off from the other side. This we have both of about $400 million each. So you have a valuation in that quarter of $800 million, which of course, is not reflective of the progression of our profitability. So this is why quarter to quarter comparisons are very delicate. Now, if you go for the full year, this is a bit less viable, but still you could have some viability. So we have said that in 2019, we will have more cd payments, then than we have had in the past. And therefore, we said that the results of cash flow for 2019 will not be as good as they have been in 2018. And I think I can confirm again the same today.

Richard ParkesDeutsche Bank — Analyst

Je vous remercie.

Pascal SoriotExecutive Director and Chief Executive Officer

Sorry, Richard, did you have anything else you wanted to ask?

Richard ParkesDeutsche Bank — Analyst

No. That's great. Je vous remercie.

Pascal SoriotExecutive Director and Chief Executive Officer

Génial. Thanks for your question. So we'll move to Mark Purcell at Morgan Stanley. Mark, over to you.

Mark PurcellMorgan Stanley — Analyst

Oui. Thank you, Pascal. Good afternoon. As part of the ongoing US China trade talks, it's been reported that China has offered US pharma companies eight years of regulatory data protection in China for the biologics they develop. Pascal, what are your thoughts on this and other potential offsets to the political agenda which is driving earlier and more rapid uptake of innovative medicines in China?

And if I may just a point of clarification on the last question. Could you tell us which year the dividend is going to be covered by cash flow before financing activities, and which year is going to mark the start of a sustained improvement on your net cash position before M&A and internalization consideration? So just link my last question and add a comment that you made at the beginning of the call. Je vous remercie.

Pascal SoriotExecutive Director and Chief Executive Officer

D'accord. Thanks, Mark. So the first question, as it relates to China, I will really start by saying that everything we've seen happening over the last year or two in China goes in the right direction, quite frankly. I mean, and I could least, for instance, the government is really protecting — going in the direction of protecting IP or respecting IP rights, at least, in our industry. There's an emergence of an innovative industry in China, and of course, that's something that can only develop and flourish with an IP system in place. So clearly China is focused on IP rights.

And we've seen acceleration of review and approval of new innovative medicines, which is a real positive. We've seen funding being deployed to reimbursing and facilitating access to new innovative medicines like Tagrisso, Farxiga, which quite frankly not long ago nobody would have thought would be reimbursed. On the other side we've seen — of course, we've seen the emergence of generics and the price pressure on older products. So you can see China transitioning to a model that is more aligned with what we see in the western world, and driven by innovation, quite simply. We've seen that coming since quite some time and we've spent a lot of time and effort preparing for it and accelerating the development of our new products.

Now as it relates to this ongoing discussions between the US and China, I would think that it is a little bit early to comment. I think we should wait until these discussions conclude. But again, I think the fact that we are debating 8 years or 10 years or more is actually reflecting that there is a discussion around IP rights, which is a good one, good discussion to have. I would only say that the gold standards really for biologics protection is 12 years. International norm started to establish itself around 10 years, that's what you see in this recent agreement between the US and Canada and Mexico. So I can only say that I would hope that China and the US can agree on 10 years, but we'll have to wait till the end of these discussions. But really I think I would look at it with a positive approach really. I mean, the discussion reflects really good progress on IP protection.

So dividend, Marc, do you want to cover that?

Marc DunoyerExecutive Director and Chief Financial Officer

Oui. So I did not understand your question very clearly, but I assume that you wanted to ask about the payment of the dividend in 2020.

Mark PurcellMorgan Stanley — Analyst

Ouais. Sorry, I'll just repeat. The question was just based on what Richard is asking some of the concerns that which year will the dividend be covered by cash flow before financing activities, and which year will mark the start of a sustained improvement in your net cash position before considerations around M&A and internalization?

Marc DunoyerExecutive Director and Chief Financial Officer

Très bien. So I think the — so first of all, one remark on the underlying trend. Obviously the continuous margin expansion and operating leverage will lead to a better cash generation from 2020. So as we — regarding the share issuance and the relationship with the Daiichi Sankyo investments, we have said that the share issuance was going to cover the upfront and that milestone in the early years. So if we exclude the impact of Daiichi Sankyo, we anticipate to reach a coverage of our dividend in 2020. So first, and then the job will not be finished, we will continue to work on an increasing profitability, increasing operating leverage and margin expansion from 2020 onwards.

Pascal SoriotExecutive Director and Chief Executive Officer

Thanks, Marc. I mean, I think, Mark, we can only — Mark Purcell, that this we can only reconfirm what we've told you before. I mean, there's no change to what we've said. We will basically cover the dividend from 2020, start reducing that from 2021. And as Marc, has in a way that he said a minute ago, essentially the equity issuance will enable us to cover the cash outlays related to this DS-8201asset, which again I think people will learn to appreciate the significance of this asset and its enormous potential.

So let's move to Andrew Baum at Citi. Andrew over to you.

Andrew BaumCitigroup — Analyst

Je vous remercie. First question, relates to something you've already touched on in AstraZeneca's success and building a very sizable pipeline. By your own admission, I think you call out 157 projects. I'm counting around 133 for Roche. You spend about $5 billion per annum, they spend $10 billion. Without getting to hang up on the absolute numbers and talking about progressive success, I guess what I'm getting at is, could you give us some indication on the rate of increase for R&D spend, given the opportunities in front of you? And then related to that, could you talk about the extent to which there can be much further privatization of your portfolio including throughout licensing, especially now given the integration of MedImmune?

And then separately, if Susan is on line or to Jose, there is now been two sets of data with PARP inhibitors, showing the prostate cancer having ATM mutations are not PARP responsive and this is obviously part of the population for their primary endpoints of your profound trial, which reports at the end of this year. How do you think about the (inaudible) and the size of the market in the event this pans out within that trial? And apologies for the second question.

Pascal SoriotExecutive Director and Chief Executive Officer

Thanks, Andrew. And that's great — two great questions. So maybe what I would propose, Mene, if you could cover the first one, and then if Jose or (inaudible) I'll ask the mother of these great medicine, Lynparza, to answer the second question. If that's OK? So Mene, do you want to go — about the size of the pipeline.

Menelas PangalosExecutive Vice President and President, Research & Development BioPharmaceuticals

Oui. So as you articulate, we do have a rich array of molecules that push the therapy areas in early to mid stage. And I think, the key actually is generating confidence in the data set that enable you to be comfortable and confident moving into late stage development, where obviously the big investments are made.

So I think rigorous prioritization which is something that we're actively doing on a regular basis and then making sure that we ask really good questions in our development to demonstrate proof of mechanism, early signs of efficacy. So that when we move things into Phase III, we have a high probability of successfully launching the medicines, I think is key. And it's a much better place to be. than not having enough molecules in your pipeline, we're actually just moving this forward, because you can't. And then the surplus molecules that we have if there are things with low priority, Andrew, absolutely we would out license them. We'll work out how to partner them in a way to get them to patients as fast as possible.

Jose BaselgaExecutive Vice President and President, Research & Development Oncology

And we understood this process, Andrew, of privatizing a few mid-stage projects and accelerating them to the extent we can and doing this prioritization and selection of the most promising project. But I think that as Mene said, we should keep in mind our productivity has increased. And we have been able with the low R&D budget to deliver a very rich pipeline relative to some of our competitors. But still we need to continue prioritizing Lynparza to them.

Susan GalbraithSenior Vice President, R&D Oncology

D'accord. Thanks Andrew, for the question. The one thing to know is there will be more data that's coming out from expanded data set from (inaudible) at ASCO coming up, so look for that from Johann de Bono's Group. And clearly across the panel of genes that can produce homologous repair and recombination and deficiency. There is some variation in the relative sensitivity to pop inhibition. Nonetheless, we've got very good strong proof of principle from the data in the eventual type (inaudible) and the patients with ATM loss do have activity as theme with long and durable responses, where the last group treatment.

So one thing to bear in mind is the testing for ATM. As with all of these big genes, I think there's probably increased sensitivity when you've got biallelic loss rather than just monoallelic loss. I think, so getting the testing right is important. We've taken that consideration into account when we've designed the studies that we have ongoing. So we remain confident that the study is designed well to look for the size of benefit that has been powered to detect across the patients that were enrolled.

Pascal SoriotExecutive Director and Chief Executive Officer

Je vous remercie. So thanks to them. So let's move to Naresh Chouhan at Intrinsic Health. Naresh has a question that is asked online. I think it's for you, Dave. And the question — I will read the question so everybody can benefit from it. And then, and it is, please can you help us to understand the slow down in Tagrisso. I guess the question relates to the US mainly, underlying demand only grew mid single digits quarter-on-quarter, but penetration is only 60%, some discussion about where you expect penetration to peak — to pick at would be helpful.

David FredricksonExecutive Vice President and President, Oncology Business

Ouais. Génial. Thanks, Pascal, and thanks for the question. I think first to start with, so I think you're pointing out that in the US that there was a decline in the sequential growth quarter-over-quarter. I do think that it's important to point out that obviously the year-over-year growth of Tagrisso has been quite tremendous. And I think that given where we are in the launch of Tagrisso, we're quite pleased with mid to high single-digit demand. We look at the demand is that the primary measure of the health of the brand, and at the end of the year there are always inventory movements and one offs, and you'll recall that we had described that is happening in the fourth quarter last year within China. And we saw China rebound back quite nicely. As we said that it would in the first quarter this year.

I think the other piece that I'd like to highlight here is, is that I think what you see is also the strength of the diversity of the geographies that we operate in. And again here you saw sequential growth globally of 6% for Tagrisso. And I've been working in oncology a long time. You see these S curves, where the goal is you get as rapidly up the adoption curve as possible in various regions. And you know that US will be first and usually Japan and Europe follow on the heels of that and then China comes after that.

So on your question about what's the top penetration that we can expect, TKIs, as a class, have about 80% to 85% penetration of the front line market space. There are remarkably still patients despite TKIs having been on the market for decades that are still getting chemotherapy. Our even IO/chemo as their first therapy that's part of our educational effort. But that's what I'd look at in terms of what the maximum potential of the classes.

Pascal SoriotExecutive Director and Chief Executive Officer

Thank you, Dave. So Jo Walton at Credit Suisse is next in line. Jo go ahead.

Jo WaltonCredit Suisse — Analyst

I wonder if I could just return to China and get a little bit more information about it. Sanofi pointed in their strong results in China today to a pull through of demand into 1Q, that would otherwise have been in 2Q, because there's a change to value based pricing. I wonder if you felt that there was any distortion in your numbers and then as you reflect on how things go going forward, should we see — are there any particular products where we should see a decline in growth. And I wonder if you could also help us by giving us the absolute sales of Tagrisso in China? Je vous remercie.

Pascal SoriotExecutive Director and Chief Executive Officer

Thanks, Jo. So I'll ask Dave, if he have the number to answer the second question. The first question is clearly, no. We haven't had any effect as you described that Sanofi mentioned. In fact, I would say it was the other way around as we are concerned. We had an inventory decrease in Q1, and at the end of Q1, our trade inventory is frankly the lowest it can get to. I mean, we cannot get lower or we would have supply issues. So we have very low inventory in the trade in China. We haven't seen that effect. In fact, again, we have had an inventory decline.

So the Tagrisso question in China, Dave, to you.

David FredricksonExecutive Vice President and President, Oncology Business

Ouais. So, Jo, we don't share the specific sales levels for our individual brands within China. What I can say is that we certainly saw a very nice increase in oncology sales in the Emerging Markets. Oncology sales growth of 43%, and Tagrisso was a significant contributor to that.

Pascal SoriotExecutive Director and Chief Executive Officer

Thanks, Dave. So Keyur Parekh. Keyur, go ahead.

Keyur ParekhGoldman Sachs — Analyst

Je vous remercie. Two questions, please. The first one, Coming back to cash flow for Marc. Marc, when you talk about covering the dividend in 2020 from operational cash flow, is that pre or post CapEx annual royalty payments to Bristol and (inaudible) and things like that. Just linked with that how — what is it that is likely to change so dramatically over between kind of the cash you're generating today versus 12 months time. But inherently what you're talking about is an increase in quarterly cash flow generation of about a $1 billion. So just if you can help us bridge the gap that would be great?

And then secondly, Dave, to just a clarification on your comment regarding the Imfinzi growth outlook, I just want to make sure I heard you right that saying you — we should be thinking about Imfinzi growth in the near-term as being driven by ex-US rather than the US? Je vous remercie.

Marc DunoyerExecutive Director and Chief Financial Officer

So, on the cash flow, so what I just said a few minutes ago that since we have used these share issuance to cover the upfront for — the upfront and early milestones for Daiichi Sankyo. I am looking at the coverage of the dividend excluding the impact of the Daiichi Sankyo product acquisition. So you need to remember this caveat. The coverage of the dividend will be done after CapEx, after restructuring expenses, after the normal outflows, but excluding the impact of the cash payments related to Daiichi Sankyo.

Pascal SoriotExecutive Director and Chief Executive Officer

And so the answer to…

Marc DunoyerExecutive Director and Chief Financial Officer

I am sorry. And then why is it — I guess, why is it getting better? Well, I think, I have also outlined that for 2019, we have reasonably high level of payments for business development deals. Some of them we have done in 2018, some of them we have done much earlier. And I mentioned the true-up with our joint venture with — historical joint venture with Merck in the US. But also we have some molecules which are progressing for the development momentum and hopefully some will be approved and they are milestones, which are accompanying these regulatory approvals in the course of 2019. So I see it as a good news in a way, because we knew these products will (technical difficulty).

Pascal SoriotExecutive Director and Chief Executive Officer

So two effects really. D'accord. I mean, the obvious one is the improvement of our operating margin that flows down to the cash flow. And the second as Marc said, some of these one off payments will decline. And remember in Q1 or this year we had a big one $400 million relating to next year, and which is a 20 or 30-year old joint venture and it's the final milestone relating to the and undoing of this JV.

I think there was a question on Tagrisso for you, yes.

David FredricksonExecutive Vice President and President, Oncology Business

So its on Imfinzi actually. So Keyur, the first part, we — I certainly have expectation for continued growth within the US. But I do think that growth rate on a percentage basis sequentially is going to be lower than what we've seen. We saw a fairly significant catalyst with the overall survival data at ESMO. And we saw sequential growth rate of 27% on the heels of that within the US, and we saw a lower rate in the mid single digits in terms of the growth rate that we saw at 7% in terms of sales within the US.

We see CRT rates now, really well above 50%, probably getting close to 60% within that. We think that there's some opportunity for continued growth there, but we're also under the belief and we listen to what the physicians are speaking through. I think that there are patients for whom CRT just isn't a viable option, and so that's probably getting close to near where its max is.

Again, we also see opportunity for continuing to have more patients treated within Imfinzi post CRT, but we have a greater opportunity to get to US levels of performance outside of the US. We have just recently launched within Japan, where we saw really strong uptick in the quarter. And we're encouraged by the trajectory that we come into Q2 on in Europe, recent approval, and we're starting to see reimbursement coming on board, where demand is increasing in Germany, increasing within France and we're still yet to see reimbursement in a number of other countries. So US growth still there, other markets outside of the US have an opportunity to get to the US levels and that was the comment that I was making.

Pascal SoriotExecutive Director and Chief Executive Officer

Merci. The next question is online.

Unidentified Participant — Analyst

Sorry, just a clarification to Marc's answer…

Pascal SoriotExecutive Director and Chief Executive Officer

I mean, is that I'm just thinking I forgot to answer the second part of Jo's question about China a minute ago. She was asking what product could be impacted moving forward on negative basis. And as I said, the second half in China would be impacted by some of those new policies of tendering products that are patent expired. So I would say that the one product that you could see being impacted in the second half would be Crestor, because we lost a tender. In fact, as you probably noticed, the older tenders that were issued in China, only one tender went to a big international, multinational company, and that's us with Iressa. But we did lose the Crestor tender. So suddenly that product would be impacted.

So the online question relate to PACIFIC II and it is, do you still estimate that the PACIFIC ineligible population due to a progression after chemo, that could become eligible based on PACIFIC II, is still a 25% or are you seeing a low on them, but in the real world given the difficulties associated with defining progression in this setting and the variability of infringe as an option? And this is a question from Mariata (ph). It's for you, Dave.

David FredricksonExecutive Vice President and President, Oncology Business

So, Mariata on this question, I guess the main focus for PACIFIC II is testing the hypothesis that can we actually get more patients through CRT and those that progress or drop out within it. The rate that you're using there is a reasonable one. In terms of what we see of patients that while initiating therapy do drop out. Now I think that may be implied within this is, is another question which is, we do not promote to this, but we do see that there are physicians that are utilizing Imfinzi in patients post, maybe, just radiotherapy, or if they're not able to actually give a full course of CRT in the way that they want to for tolerability reasons. But again, that's a minority of use that we're seeing and I think that PACIFIC II provides us the opportunity to be able to give evidence in the setting which we do believe is an important area of opportunity.

Pascal SoriotExecutive Director and Chief Executive Officer

Thanks, Dave. So we'll take our last two questions. Hopefully we can deal with them within the time, and OK to do a bit behind time. So the first one is, Seamus Fernandez at Guggenheim. Seamus, you want to go ahead?

Seamus FernandezGuggenheim — Analyst

Ouais. Thanks for the question. So maybe just if I could make one suggestion and then I'll follow up with a question. But just in terms of the cash flow dynamics, I think it would be helpful to everybody if we had a slide or a schedule of potential payments going forward. So people can understand more clearly the specifics around cash flow dynamics that's become an overt focus relative to the future growth of the Company, so just a suggestion there.

And then separately, my question really is in terms of our thoughts around the growth opportunity for the overall portfolio, and the various programs that you have studied outside of the Daiichi Sankyo program. Which programs are you particularly excited about to really improve cash flow going forward? I think probably the biggest focus right now is on roxadustat? And I feel like that program maybe isn't appropriately understood in terms of where the pushes and pulls are for roxadustat. So I'd really love to know a little bit more of AstraZeneca's thoughts around that program and how you drive the opportunity in anemia (ph)? Merci.

Pascal SoriotExecutive Director and Chief Executive Officer

Thanks, Seamus. First of all, the comment well noted, thank you. The question growth opportunities this is — the so one least of — I mean, always (ph) there's more than one of (inaudible) is an important one. We'll have SOLO 1, we'll have a lot of — yeah, we'd have to, well, PT010, but it's probably more for 2021 and beyond in term of cash flow generation. But so — also we will have Lokelma, that we are about to launch, we'll have some of our IO readouts. So there's quite a few, but maybe what we could do is focus a little bit on roxa, since Seamus focused on it. Or do you want to say a few words about the opportunity there?

David FredricksonExecutive Vice President and President, Oncology Business

Yeah, of course. First of all, we need to see the safety analysis and we've said that will be done in the first half of this year. But the opportunity, of course, is very substantial both in the dialysis segments. But to give you a few numbers, roughly there are 600,000 patients in the United States on dialysis. It's growing, but the — especially the non-dialysis population is at least four, five times bigger than that. And at the moment in the non-dialysis, I think only iron or IV iron is used, because of the black box warning of EPOs.

And equally the opportunity in China is very substantial. In China, roughly there are 800,000 patients on dialysis. We already have secured approval in that indication and we are doing our best in order to get on NRDL as we speak. So we need to wait and be more patient. But we will launch roxadustat in the second half of 2019. So all in all depending, of course, of the outcome of the safety analysis, we feel very good about this opportunity, the unmet medical needs is very, very substantial. But we just need to be a bit more patient in order to see the full data set.

Pascal SoriotExecutive Director and Chief Executive Officer

Ouais. Thanks for them. And maybe that gives me an opportunity to make a comment on this, that assets, because I know some of you have been wondering when is it coming. And we communicated earlier, that it would be first half and we are on track with this. You have to keep in mind that is a very complex database. I mean, it's — first of all large database, the old studies. But importantly it's not just standard one company sort of analysis, we have three companies involved. So we have to consolidate all of these. FibroGen is taking the lead, of course, consolidating this. Then, when it is all done, we'll have to have the three companies working together to analyze the data and agree on the conclusions. So this is not a very simple exercise, but certainly, of course, as soon as we have the results, we're very well aware of our obligations here. We will communicate those results immediately when we know the safety analysis.

So with that maybe Sachin Jain at Bank of America. Sachin, go ahead.

Sachin JainBank of America — Analyst

Thanks (inaudible). Sachin Jain, Bank of America. One question on roxa, and I want clarification. On roxa, slide 13, and I am over interpreting, but it — will it be one safety press release or two, because you referenced a pool safety analysis followed by totality of evidence. So Is there a splitting of a CV versus a broader safety update or am I over interpreting that?

And then just the second question, just on back to the cash flow and the BD payments. Marc, just to clarify, you had said that the predominant payments from 1Q in your prepared remarks, and an answer to a prior question you said there were further payments for the course of this year. So Is it fair to assume that further payments are smaller than the $400 million for next year. And is there any larger payments you could call out. For example, I know you are due $600 million in development milestones on roxa, so should that be positive? Would we expect that cash outflow this year? Je vous remercie.

Pascal SoriotExecutive Director and Chief Executive Officer

Thanks, Sachin. So the first question maybe I can cover. The second question, Marc, you would cover. The first question very quickly. Again, I just can — I can only repeat what I said a minute ago. Sachin you said, it's a very complex data consolidation, three companies involved, the lead partner here is FibroGen. This is their product, we take their lead. And so we're working as fast as we can. But today I can't answer your question in the end, whether we will have as 50/50. CV safety analysis that we release or we will release everything in one go. It will depend on how quickly we can get those analysis completed. And of course, we know everybody is focused on the CV safety. So as soon as we have these we know we have to release it. Ideally, we would release everything in one go. But it may be that we have two sets of data releases. Again, we're going to have to take our lead from FibroGen on that one.

Marc, do you want to cover the…

Marc DunoyerExecutive Director and Chief Financial Officer

Ouais. So as I said, there won't be a payment as large as the true-up for the joint venture with Merck late during the year. But there will be multiple other commitments that we'll have to satisfy and pay. And I've described most of them. They are usually milestones of some form of success, progression of a development program or approval of the development program, so they vary. There is a — there is still quite a few program that we will have to pay for in 2019. But we have also given an indication that the spend into — in the outlay in 2019 first quarter was relatively last quarter. So I think from there, you can probably project the rest of the year.

Pascal SoriotExecutive Director and Chief Executive Officer

Ouais. That's an important piece. Yeah, and the majority of this large payment has just taken place in Q1. So maybe the last one question, because we are out of time. Unfortunately there's a few more questions. But we'll take one last one online that relates to Tagrisso there for you, and it's a thing that US and Japan are well penetrated in the existing indications. China is the future key growth driver. I would not underestimate Europe or so, I mean, unfortunately and I have to say really unfortunate in Europe, patients have at the back — are at the back of the queue. They have to wait until reimbursement is achieved. That's a subtle reality of a reimbursement system in Europe across all products and all markets go, frankly. So, but we are getting there in time of getting second line of reimbursed and as soon as we can we'll get first line. So Europe still has to make a contribution. But the question here relates to China. Where is the China penetration now, Dave and at — and where do you see this vertical spilling in.

David FredricksonExecutive Vice President and President, Oncology Business

So let me take James' questions in reverse order. So in terms of the second line, which is where we've got both the approval and the NRDL listing. We estimate that there are within China as many as 80,000 patients. Now we take in our own mind about 20% to 25% access cut on that. So we think that there is between 16,000 and 20,000 patients treated in the second line that has the ability to really get access to. We have a small percentage of those patients and we've got opportunity for quite a bit of continued growth and that's just in the second line.

So obviously we look forward as well to frontline indications and then we'll be looking forward to frontline NRDL opportunity. So there's really a tremendous amount of China opportunity for Tagrisso. And I can only reiterate what Pascal said which is that we still see quite a bit of front line opportunity across the rest of the globe. And I think it's important to look at the China numbers in the composition and see that it is a product that really US, Japan, China, Rest of World, all make important contributions to.

Pascal SoriotExecutive Director and Chief Executive Officer

And again on China, remember we have the tender, we won the tender for Iressa. And it's actually very important, because it's important for Iressa, it's important for first line lung cancer patients in China. But it's also important for Tagrisso, because in doing this we kind of create, if you will, the second line market and the opportunity there is still very large in China and as Marc — as Dave said, we'll then move on to first line of hopefully.

So we'll close here. And I would like to, again, thank you for your interest and repeat that we believe we are very much on track with what we told you before. We are now focused on driving this topline growth, taking it to the bottomline, improving our operating margin and improving our cash flows. And what we've said to you before remains full. And I also want to, maybe, close by saying this DS-8201 opportunity was a unique one. And hopefully over time people do realize the potential of this agent, which is we believe enormous and explains and justifies why we did this equity raise.

So with that, again thanks for your interest and I wish you a good rest of the day.

Duration: 86 minutes

Call participants:

Pascal SoriotExecutive Director and Chief Executive Officer

David FredricksonExecutive Vice President and President, Oncology Business

Ruud DobberExecutive Vice President and President, BioPharmaceuticals Business

Marc DunoyerExecutive Director and Chief Financial Officer

Menelas PangalosExecutive Vice President and President, Research & Development BioPharmaceuticals

Jose BaselgaExecutive Vice President and President, Research & Development Oncology

Richard ParkesDeutsche Bank — Analyst

Mark PurcellMorgan Stanley — Analyst

Andrew BaumCitigroup — Analyst

Susan GalbraithSenior Vice President, R&D Oncology

Jo WaltonCredit Suisse — Analyst

Keyur ParekhGoldman Sachs — Analyst

Unidentified Participant — Analyst

Seamus FernandezGuggenheim — Analyst

Sachin JainBank of America — Analyst

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